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新北市五股區房屋貸款房屋信貸民間信貸突破 綠色壁壘中醫藥國際化任重道遠

CUBN記者 李正強 北京報道日前，廣藥集團旗下奇星藥業與白俄羅斯國傢心臟病學科學實踐中心簽訂瞭一項《華佗再造丸治療腦卒中恢復期循證醫學臨床研究協議》，共同聯手啟動“華佗再造丸”的國際化循證醫學臨床研究。據悉，這是我國中成藥首次與國際機構進行國際化循證醫學的研究。據廣藥奇星藥業有限公司總經理李光亮介紹，所謂循證醫學，簡單來說就是用國際通行的化學藥研究方式，對中藥的臨床效果進行進一步研究。白俄羅斯醫藥專傢表示：中醫藥國際化的大發展，離不開中醫藥產業產品與世界通行醫學評價方法和醫學療效標準的掛鉤。廣藥集團總經理李楚源表示：讓世界向中藥接軌。意圖通過詢證醫學與其他世界通行的現代醫學研究方式，與發達國傢法規接軌，共同研究一套適應中醫藥研究和評審的標準，建立起中醫藥的有效方法學和標準化體系。有業內人士分析認為，奇星藥業主動去與西方發達國傢法規接軌，是在探索一條中藥國際化的路徑，這種意義遠遠超過瞭一個產品的成敗得失。歐盟法規：中藥不是“藥”據瞭解，如果在美國和歐美地區看到有中藥出售，那它們隻能是擺在保健品櫃臺或者土特產櫃臺上的，中藥是食品補充劑、是營養品、是土特產，而不是藥品。2011年4月1日之後，草藥在歐洲的銷售已難以為繼：歐盟在2004年頒佈的《傳統草藥註冊程序指令》規定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規註冊，得到上市許可證後才能繼續銷售。同時，該指令規定瞭7年過渡期，允許中藥以食品等各種“身份”在歐盟國傢銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。有行業人士指出，歐盟的這一註冊程序，對於國內中藥企業來說難點有二：一是由於過去體制限制，有資質的中藥產品無法出示連續銷售15年的憑證；二是通過GMP認證，前後的費用和追加投資將高達千萬元之巨。另外，中藥在美國也一直處於灰色地帶。1994年，美國國會通過瞭“飲食補充品健康和教育法案”，中藥被定義為一種“飲食補充品”，就法律意義而言，中藥不能用來治病。迄今為止，中藥不能作為藥品在市場銷售。美國食品與藥品監督管理局（FDA）的門檻對中藥產品來說，大門顯得高不可攀。據瞭解，國內天士力(600535,股吧)集團針對“復方丹參滴丸”產品在美國的FDA臨床試驗已經進行到第三期，尚未結束，從1997年獲得FDA的IND臨床試驗批件算起，已經歷時15年，耗費瞭數以億計的資金。藥品通過FDA上市批準是個極其嚴格的過程，一個新藥從基礎研究到獲得FDA授予臨床研究批件(IND)約需5年，從I期臨床到Ⅲ期臨床實驗結束一般需7年，FDA審批約需12個月，整個研發過程通常花費高達數億美元。縱觀全球，每年能夠通過美國FDA上市批準的新藥不超過20個。大部分的中醫藥企，是無法耗費得起如此漫長的時間成本和高額的資金成本的。目前，中藥在西方國傢面臨嚴格的監管制度，特別是在“綠色貿易壁壘”的打壓之下，封鎖瞭超過六成的中藥進口。探尋中藥國際化模式據記者瞭解，目前國際上並沒有通行的關於中藥的標準和規則，搶占中藥世界標準競爭的制高點是中醫藥國傢戰略的一件大事。有專業人士分析，前不久傳來的地奧心血康膠囊通過瞭歐盟GMP認證的消息、蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當歸丸通過瑞典國傢藥品管理局的預評估的消息，證明瞭中醫藥完全可以通過順應現代醫學趨勢，在歐美獲得合法身份，並使中藥在歐美進行合法銷售，還原中藥的“藥品”本色，讓中醫藥文化真正走向更廣闊的世界，讓世界向中醫藥接軌。特別是奇星藥業在廣交會史上第一大單以及其總結出來的五大出口模式也為廣藥集團的“大南藥”國際化探路提供瞭寶貴經驗。據李光亮介紹，奇星之所以在以中成藥身份出口上不斷取得佳績，主是要以“五大戰略”形成瞭獨特的“華丸出口模式”。這五大戰略分別是：“近鄰戰略”、“認證開路”、“營銷本土化”、“科技國際化接軌”以及“文化輸出”，並收到瞭良好的效果。李光亮強調，“認證開路”作為一個重要戰略，奇星藥業在提高產品質量和科研含量的前提下，全國首傢采用第三方國際認證的方法積極與國際醫藥市場接軌，為中藥國際化提供瞭成功的參考模式。奇星藥業不但通過瞭加拿大海外場地認證和白俄羅斯GMP認證，並先後6次通過澳大利亞TGA的GMP認證。並於2007年順利通過清真(HALAL)認證，成功開啟穆斯林世界的大門。2009年廣州市重大科技專項計劃項目“英國傳統草藥產品簡易註冊與歐盟（英國)藥品GMP認證”項目立項，奇星藥業成為目前國內第一傢進行“歐盟中成藥註冊與GMP認證”的中成藥生產企業。另外，“文化輸出”也尤為關鍵，奇星藥業在開發國際市場時，前期主要是宣傳傳統中醫理論和傳統文化為主——學術交流自是最好的選擇，而在後期漸有口碑時，再向零售延伸。一方面，不斷請國外銷售人員來中國交流，或是請中醫藥專傢到國外講解中醫藥理論。另一方面也派出專傢與國外100多傢醫療機構1000多名專傢交流，從而成功實現產品輸出、文化輸出雙贏局面。中醫藥文化為國外所理解後，才會真正接受。有行業人士認為，中醫藥國際化的進程，客觀上存在著不少的障礙，而且有些障礙還一時無法逾越。奇星的經驗完全可以借鑒給同行以開辟國際市場。

新聞來源http://news.hexun.com/2012-05-19/141566302.html

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